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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Pepsinogen I — IVDD — Général IVDD par Biohit Oyj

DM Atlas
Biohit Oyj

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 août 2022

Pepsinogen I

B-06419587010106

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Biohit Oyj
Code d'UDI-DI: 06419587010106
Numéro de référence/catalogue: 601010.01

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Biohit Oyj
SRN: FI-MF-000014642
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW132
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Pepsinogen I
Code d'UDI-DI: 06419587010106
Basic UDI-DI: B-06419587010106
Numéro de référence/catalogue: 601010.01
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Pepsinogen I (PGI) test is an in vitro microplate-based quantitative enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the determination of human pepsinogen I from EDTA plasma or serum samples. The test aids in diagnosis of an advanced atrophic gastritis in the gastric corpus from the patients at risk to develop malignant cellular changes in stomach mucosa. In addition, it aids in screening conditions that necessitate additional examination or treatment from healthy stomach mucosa. Pepsinogen I test can also be used together with the Pepsinogen II test (REF 601020.02) by which the PGI/PGII ratio is determined. The test can be conducted either manually or automatically and is to be used by healthcare professionals.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102019099SPECIFIC PROTEINS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel