GastroPanel Four-in-Oneᵀᴹ

Nom de l'organisation

Biohit Oyj

SRN

FI-MF-000014642

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW132

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

GastroPanel Four-in-Oneᵀᴹ

Code d'UDI-DI

06419587606088

Basic UDI-DI

B-06419587606088

Numéro de référence/catalogue

606080

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

GastroPanel Four-in-One test is an in vitro microplate-based quantitative enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of pepsinogen I (PGI), pepsinogen II (PGII), gastrin-17 (G-17) and IgG antibodies against Helicobacter pylori (Hp) from human EDTA plasma samples. The dedicated software GastroSoft can be used for result interpretation and reporting of all four assays of GastroPanel Four-in-One. Test can be conducted either manually or automatically by the healthcare professionals. GastroPanel Four-in-One test is intended for diagnosing H. pylori infection and atrophic gastritis (AG) from patients with dyspeptic symptoms or at risk to develop malignant cellular changes in stomach mucosa. In addition, the test aids in screening conditions that necessitate additional examination or treatment from healthy stomach mucosa.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W01021499MULTIPLE IMMUNOCHEMISTRY REAGENTS - OTHER

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel