GastroPanel® 𝘏𝘦𝘭𝘪𝘤𝘰𝘣𝘢𝘤𝘵𝘦𝘳 𝘱𝘺𝘭𝘰𝘳𝘪

Nom de l'organisation

Biohit Oyj

SRN

FI-MF-000014642

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW132

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

GastroPanel® 𝘏𝘦𝘭𝘪𝘤𝘰𝘣𝘢𝘤𝘵𝘦𝘳 𝘱𝘺𝘭𝘰𝘳𝘪

Code d'UDI-DI

06419587060408

Basic UDI-DI

B-06419587060408

Numéro de référence/catalogue

606040

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

GastroPanel Helicobacter pylori test is an in vitro microplate-based quantitative enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the determination of IgG antibodies against H. pylori from EDTA plasma samples and is intended to be used in conjunction with the other tests of GastroPanel Unified (REF 606400): GastroPanel Pepsinogen I (REF 606010), GastroPanel Pepsinogen II (REF 606020) and GastroPanel Gastrin-17 (REF 606035). The dedicated software GastroSoft can be used for result interpretation and reporting of all four tests of GastroPanel Unified. Test can be conducted either manually or automatically by the healthcare professionals. GastroPanel Unified test is intended for diagnosing H. pylori infection and atrophic gastritis (AG) from patients with dyspeptic symptoms or at risk to develop malignant cellular changes in stomach mucosa. In addition, GastroPanel Unified test aids in screening conditions that necessitate additional examination or treatment from healthy stomach mucosa. GastroPanel Helicobacter pylori test is intended to be used for diagnosis of H. pylori infection in adult patients.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W01021499MULTIPLE IMMUNOCHEMISTRY REAGENTS - OTHER

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel