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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

BIOHIT Extraction tubes — IVDR Classe A IVDR par Biohit Oyj

DM Atlas
Biohit Oyj

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2022

BIOHIT Extraction tubes

6419587BET010S5

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Biohit Oyj
Code d'UDI-DI: 06419587022703
Numéro de référence/catalogue: 602270

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Biohit Oyj
SRN: FI-MF-000014642
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: BIOHIT Extraction tubes
Code d'UDI-DI: 06419587022703
Basic UDI-DI: 6419587BET010S5
Numéro de référence/catalogue: 602270
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 50
Description complémentaire du produit: BIOHIT Extraction tubes is an in vitro diagnostic medical device intended for sampling and extraction of calprotectin from human stool samples and to be used with BIOHIT Calprotectin (REF 602260). The product is used manually and is intended to be used by lay persons and healthcare professionals only. The device can only be used once.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W05019001FAECES COLLECTION DEVICES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel