- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 sept. 2026
697384322FQD013GXQuantFlex Fluorometer est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
06973843221496QuantFlex 800(01)06973843221496
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W02050116NUCLEIC ACID TESTING INTEGRETED EXTRATION /AMPLIFICATION /DETECTION SYSTEMS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Before the initial use of this instrument, please carefully read the instruction for use. For professional use only.
CN-MF-000019512Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.697384322BSJ02JCSur le marchéNeisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescent PCR)697384322BSJ02JCSur le marchéNeisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescent PCR)697384322BSJ02JCSur le marchéQuantGene 9600 Fluorescent Quantitative Detection System697384322FQD005GYSur le marchéQuantGene 9600 Fluorescent Quantitative Detection System697384322FQD005GYSur le marchéQuantGene 9600 Fluorescent Quantitative Detection System697384322FQD005GYSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.