- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
KR-MF-0000172922195-MED-2012801HILZO Esophageal Covered Stent (PTFE) with Nylon Suture est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par BCM Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Turquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 août 2026
B-08800026607977ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08800026607977
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Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Turquie ; disponible dans 19 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| TurquieMarché principal | 19 oct. 2015 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 3 avr. 2019 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 18 oct. 2019 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 20 juin 2023 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 15 janv. 2019 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 1 déc. 2016 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 27 nov. 2015 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 24 août 2018 | Toujours sur le marché |
| EL | 19 mars 2018 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 14 janv. 2019 | Toujours sur le marché |
| France | 16 févr. 2017 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 25 avr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 25 févr. 2025 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 11 mars 2019 | Toujours sur le marché |
| Italie | 22 mai 2017 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 2 mai 2016 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 21 mars 2023 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 13 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Suède | 10 juil. 2024 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08800026607977IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-08800026607977EVP2006AC1Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P050101GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX CORRECTION PROSTHESESAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.B-08809423568232Sur le marchéHILZO Esophageal Covered Stent (PTFE) with Nylon SutureB-08800026608233Sur le marchéHILZO Esophageal Covered Stent (PTFE) with Nylon SutureB-08809423566580Sur le marchéHILZO Esophageal Covered Stent (PTFE) with Nylon SutureB-08800026608196Sur le marchéHILZO Esophageal Covered Stent (PTFE) with Nylon SutureB-08809423567372Sur le marchéHILZO Esophageal Covered Stent (PTFE) with Nylon SutureB-08800026608110Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.