- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 déc. 2024
8881300587PERCUTONJYPERCUTON est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par BARK Technology Pte Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Portugal. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
08881300587000PERCUTON(01)08881300587000
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z120616ELECTROMECHANICAL SYSTEMS FOR PHYSICAL THERAPY6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Please read this User manual carefully before using the device. Contraindications exist! Please consider methodological recommendations concerning medical application, Annex I. This device can be used only by trained medical personnel.
To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth. Do not carry out service / maintenance while using the Device in order to avoid electric shock! Do not disinfect the Device or its parts if the Device is connected to 230 V power network! Before cleaning make sure that the device is fully disconnected from the power network and power cable plug is not connected to the power outlet!
Vibroacoustic emitters contain permanent magnet, therefore it is strictly prohibited to perform procedures for patients with implanted or external pacemakers, micropumps and other portative electronic and mechanic devices to avoid exposure to the magnetic field! Vibroacoustic emitters can also generate weak electromagnetic field within the working frequency range and this fact should be taken into consideration if it can affect certain highly sensitive equipment elements located directly in the emitter’s projection.
SG-MF-000030991Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Vibroacoustic emitters contain permanent magnet, therefore it is strictly prohibited to perform procedures for patients with implanted or external pacemakers, micropumps and other portative electronic and mechanic devices to avoid exposure to the magnetic field! Vibroacoustic emitters can also generate weak electromagnetic field within the working frequency range and this fact should be taken into consideration if it can affect certain highly sensitive equipment elements located directly in the emitter’s projection.
Vibroacoustic emitters should never be applied to the ears and other parts of the head! The high acoustic pressure, can damage the eardrums, and the generated vibration can cause dizziness and other unexpected discomfort!
Vibroacoustic emitters should never be applied to the ears and other parts of the head! The high acoustic pressure, can damage the eardrums, and the generated vibration can cause dizziness and other unexpected discomfort!
Marché principal en Portugal ; disponible dans 3 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| PortugalMarché principal | 19 mars 2025 | 18 oct. 2029 |
| France | 19 mars 2025 | 18 oct. 2029 |
| Italie | 19 mars 2025 | 18 oct. 2029 |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
C520971DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.
Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.