EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 avr. 2025

PRO-110 Medical nebulizer

764015639MDA0307_1M8

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: B.Well Swiss AG
Code d'IUD-ID: 07640156393101
Numéro de référence/catalogue: 1101222

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 avr. 2025

PRO-110 Medical nebulizer

764015639MDA0307_1M8

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: B.Well Swiss AG
Code d'IUD-ID: 07640156393101
Numéro de référence/catalogue: 1101222

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: PRO-110 Medical nebulizer
Code d'IUD-ID: 07640156393101
IUD-ID de base: 764015639MDA0307_1M8
Numéro de référence/catalogue: 1101222
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: PRO-110 Medical nebulizer
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)07640156393101

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Z12159002AEROSOL EQUIPMENT

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
The PRO-110 is not indicated to use with quick-relief medications during life-threatening asthma attack.
CW999
No contraindications exist to the administration of aerosols by inhalation.
CW999
Contraindications related to the medicine used must be checked on the medicine package leaﬂet.
CW999
Use the device only as described in this Instruction for Use and consult your physician in case of doubts.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Bulgarie ; disponible dans 10 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
BulgarieMarché principal		Toujours sur le marché
Chypre		Toujours sur le marché
EL		Toujours sur le marché
Croatie		Toujours sur le marché
Hongrie		Toujours sur le marché
Irlande		Toujours sur le marché
Lituanie		Toujours sur le marché
Pologne		Toujours sur le marché
Roumanie		Toujours sur le marché
Suède		Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: PRO-110 Medical nebulizer
Code d'IUD-ID: 07640156393101
IUD-ID de base: 764015639MDA0307_1M8
Numéro de référence/catalogue: 1101222
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: PRO-110 Medical nebulizer
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: B.Well Swiss AG
SRN: CH-MF-000012588
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)07640156393101

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Z12159002AEROSOL EQUIPMENT

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
The PRO-110 is not indicated to use with quick-relief medications during life-threatening asthma attack.
CW999
No contraindications exist to the administration of aerosols by inhalation.
CW999
Contraindications related to the medicine used must be checked on the medicine package leaﬂet.
CW999
Use the device only as described in this Instruction for Use and consult your physician in case of doubts.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

44911220852Complété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0044Expire: 12 nov. 2029

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Bulgarie ; disponible dans 10 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
BulgarieMarché principal		Toujours sur le marché
Chypre		Toujours sur le marché
EL		Toujours sur le marché
Croatie		Toujours sur le marché
Hongrie		Toujours sur le marché
Irlande		Toujours sur le marché
Lituanie		Toujours sur le marché
Pologne		Toujours sur le marché
Roumanie		Toujours sur le marché
Suède		Toujours sur le marché

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