- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 mai 2024
B-10810005340103Axonics Remote Control est un dispositif implantable actif historique relevant de la directive AIMDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en AIMDD. Fabriqué par Axonics Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
10810005340103 2301(01)10810005340103
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
J020480SACRAL SPINE IMPLANTABLE NEUROSTIMULATORS - ACCESSORIES6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.
US-MF-000008413 634655639686Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-10810005340066Sur le marchéAxonics PNE LeadB-10810005340127Sur le marchéAxonics PNE Lead Implant KitB-10810005340134Sur le marchéAxonics Tined LeadB-10810005340141Sur le marchéAxonics Tined Lead (with Percutaneous Extension)B-10810005340158Sur le marchéAxonics Trial StimulatorB-10810005340059Sur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
MDR 755443ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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