Nom de l'organisation

Avicenna.AI

SRN

FR-MF-000000324

Statut du fabricant

Actif

+B826CINAVCFQUANTIX100

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA / IFA arrive bientôt.

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Marché principal en France ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

CINA-VCF Quantix

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

+B826CINAVCFQUANTIX100

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

++B826CINAVCFQUANTIX10NR

Numéro de référence/catalogue

CINA-VCF Quantix

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

HIBCC

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

CINA-VCF Quantix is an automated image processing and analysis tool indicated to assist hospital networks and trained medical specialists involved in the bone health care of patients aged 50 years and over undergoing non-enhanced or contrast-enhanced CT scans, for any clinical indication, which include the chest and/or abdomen. It is intended for the automatic labeling, vertebral height loss ratio calculation, and mean Hounsfield Unit measurements of thoracic and/or lumbar spine vertebrae and provides the user with annotated images showing this information. A passive notification is sent to the user if the vertebral height loss ratio is above a pre-established threshold (20% or 25%) which is compatible with a potential Vertebral Compression Fracture. CINA-VCF Quantix uses an artificial intelligence algorithm to analyze images and highlight cases with significant vertebral height loss on a standalone application in parallel to the ongoing standard of care image interpretation. The device does not alter the original medical image, and it is not intended to be used as a diagnostic device. The results of CINA-VCF Quantix are intended to be used in conjunction with other patient information and based on professional judgment. Notified clinicians are ultimately responsible for reviewing full images per the standard of care.

URL des informations complémentaires

https://my.avicenna.ai/portal/en/signin

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z11039092VARIOUS RADIODIAGNOSTIC AND INTERVENTIONAL INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.