Nom de l'organisation

Apple Inc.

SRN

US-MF-000013709

Statut du fabricant

Actif

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• The Apple Hearing Test Feature is intended for individuals 18 years of age or older

  AUTRE

• Do not perform the hearing test in a noisy environment. Choose a quiet room or area away from intrusive sounds such as street noise, TV audio, loud fans, noisy appliances, etc.

  AUTRE

• Do not speak, chew gum, eat, or drink during the test, as this may impact test results

  AUTRE

• Exposure to loud noises within the last 24 hours or the presence of congestion can impact test results

  AUTRE

• The Apple Hearing Test should not supersede any medical advice provided by your hearing healthcare professional.

  AUTRE

• Hearing health is comprised of many factors. If you have any of the problems listed below, you should consider consulting with a hearing healthcare professional: - You saw blood, pus, or fluid coming out of your ear in the past 6 months - Your ear feels painful or uncomfortable - You have a lot of ear wax or think your ear canal may be obstructed - You frequently experience dizziness or have a feeling of swaying and spinning (called vertigo) - Your hearing changed suddenly in the past 6 months - Your ability to hear changes: it gets worse and then better again - You perceive worse hearing or ringing/buzzing in only one ear If you remain concerned after using the Hearing Test Feature, consult with a hearing healthcare professional

  AUTRE

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 30 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00195949149955

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0195949HTTV

Numéro de référence/catalogue

Hearing Test Feature 1.X

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Apple Hearing Test Feature is a software-only mobile medical application that is intended to be used with compatible wearable electronic products. The feature is an over-the-counter air-conduction hearing assessment intended to profile hearing ability and to produce an audiogram without the assistance of a hearing healthcare professional. The Apple Hearing Test Feature is intended for use by individuals 18 years of age or older. Target Population and Intended Users: The feature is indicated as an over-the-counter air-conduction hearing assessment to profile hearing ability and produce an audiogram for individuals 18 years of age or older.

URL des informations complémentaires

https://regulatoryinfo.apple.com/ifu/ht

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12149092VARIOUS ENT INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.