Nom de l'organisation

Apple Inc.

SRN

US-MF-000013709

Statut du fabricant

Actif

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW011

  The Irregular Rhythm Notification Feature cannot detect heart attacks. If you ever experience chest pain, pressure, tightness, or what you think is a heart attack, call emergency services.
• CW999

  The Irregular Rhythm Notification Feature is not constantly looking for AF and should not be relied on as a continuous monitor. This means the feature cannot detect all instances of AF, and people with AF may not get a notification.
• CW999

  DO NOT change your medication without talking to your doctor.
• CW999

  Not intended for use by individuals under the age of 22.
• CW999

  Not intended for use by individuals previously diagnosed with AF.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00190198909527

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0190198IRNFeature3T

Numéro de référence/catalogue

1.X

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Irregular Rhythm Notification Feature is a software-only mobile medical application that is intended to be used with the Apple Watch. The feature analyzes pulse rate data to identify episodes of irregular heart rhythms suggestive of atrial fibrillation (AFib) and provides a notification to the user. The feature is intended for over-the-counter (OTC) use. It is not intended to provide a notification on every episode of irregular rhythm suggestive of AFib and the absence of a notification is not intended to indicate no disease process is present; rather the feature is intended to opportunistically surface a notification of possible AFib when sufficient data are available for analysis. These data are only captured when the user is still. Along with the user’s risk factors, the feature can be used to supplement the decision for AFib screening. The feature is not intended to replace traditional methods of diagnosis or treatment. The feature has not been tested for and is not intended for use in people under 22 years of age. It is also not intended for use in individuals previously diagnosed with AFib.

URL des informations complémentaires

https://regulatoryinfo.apple.com/ifu/irnf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12039092VARIOUS INSTRUMENTS TO SUPPORT AND MONITOR VITAL SIGNS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.