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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Hyper-Box System, Slovenia — Classe IIa MDD par AOTI Limited

DM Atlas
AOTI Limited

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mars 2026

Hyper-Box System, Slovenia

B-05391518740898

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: AOTI Limited
Code d'UDI-DI: 05391518740898
Numéro de référence/catalogue: G00001-2-SVN

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: AOTI Limited
SRN: IE-MF-000025075
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW014
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Slovénie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
SlovénieMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Hyper-Box System, Slovenia
Code d'UDI-DI: 05391518740898
Basic UDI-DI: B-05391518740898
Numéro de référence/catalogue: G00001-2-SVN
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Hyper-Box System configured for the Slovenian market.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

A99DEVICES FOR ADMINISTRATION, WITHDRAWAL AND COLLECTION - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.