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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Amiko_on_Ellipta — Classe I MDR par AMIKO SRL

DM Atlas
AMIKO SRL

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 juin 2023

Amiko_on_Ellipta

805572743RESPIROSENSUS

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: AMIKO SRL
Code d'UDI-DI: 08055727430007
Numéro de référence/catalogue: Amiko_on_Ellipta

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: AMIKO SRL
SRN: IT-MF-000010697
Statut du fabricant: Actif

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Italie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Amiko_on_Ellipta
Code d'UDI-DI: 08055727430007
Basic UDI-DI: 805572743RESPIROSENSUS
Numéro de référence/catalogue: Amiko_on_Ellipta
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: AMIKO_ON_ELLIPTA is a case for drug inhalers, equipped with sensors for the detection of the inhalation for the subsequent evaluation of the inhalation by the patient and the prescribing physician.
URL des informations complémentaires: https://amiko.io/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08055727430007

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

V9099VARIOUS DEVICES NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.