Dirigeants et représentants réglementaires de Alvo Medical
BRZOZOWSKI Ariel
Reprezentowanie organizacji wobec klientów oraz innych zainteresowanych stron w szczególności w aspektach związanych z SZJ i wyrobami medycznymi.
Nadzór nad dokumentacją związaną z wyrobami medycznymi.
Monitorowanie regulacji prawnych w zakresie wyrobów medycznych
Nadzór nad obowiązkiem w zakresie zgłaszania dotyczącego wyrobów medycznych
Masqué
LUBELSKA-BRZEZIŃSKA Anna
Properly verifying the compliance of products according to QMS in which the products are manufactured before product release
Preparing and regularly updating technical documentation and EU DoC
Complying with post-market surveillance duties in accordance with Article 10 MDR
Fulfilling reporting obligations as stated in Articles 87–91 MDR
For investigated products – issuing declarations as described in Annex XV, Chapter II, Section 4.1 MDR
Supervising QMS, including its updates and maintenance
Masqué
BŁOCH Aleksandra
Nadzór nad tym, aby wyroby były projektowane, wytwarzane, testowane i dokumentowane zgodnie z wymaganiami MDR oraz systemem jakości.
Weryfikacja, że dokumentacja techniczna została opracowana, zaktualizowana i spełnia wymagania załączników I oraz II i III MDR.
Współpraca z działem regulacji w zakresie monitorowania działań po wprowadzeniu wyrobu na rynek (PMS).
Udział w analizie i nadzorze działań dotyczących zgłoszeń incydentów, działań korygujących (CAPA), oraz ewentualnych (FSCA).