- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 sept. 2023
8058945153AU2020/3EBEvo Autoimmune Control, CL IgG/IgM est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par ABD SRL. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
080589451550593AU2020/3(01)08058945155059
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102152011CONTROLS FOR AUTOIMMUNITY3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
IT-MF-000029729Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Italie ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 29 avr. 2021 | 31 déc. 2099 |
| Roumanie | 29 avr. 2021 | 31 déc. 2099 |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
8058945153AU2020/11MASur le marchéEvo Autoimmune Control, ANA/ENA IgG8058945153AU2020/1E7Sur le marchéEvo Autoimmune Control, b2-GPI IgG/IgM8058945153AU2020/12MCSur le marchéEvo Autoimmune Control, DNA/HIS/NUC IgG8058945153AU2020/2E9Sur le marchéEvo Autoimmune Control, MPO/PR3/GBM IgG8058945153AU2020/6EHSur le marchéEvo Autoimmune Control, Tg/TPO IgG8058945153AU2020/4EDSur le marché