Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd

Certificat CR-04-1249-874-25

Rév. 03Complété

Valide jusqu'au: 17 avr. 2030

Le certificat CR-04-1249-874-25 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 17 avril 2030. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: CR-04-1249-874-25
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 3
Identifiant du certificat: 0537CR-04-1249-874-2503

Validité

Délivré le: 22 sept. 2025
Valide à partir du: 22 sept. 2025
Valide jusqu'au: 17 avr. 2030

Fabricant

Fabricant: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
SRN du fabricant: CN-MF-000017965
Pays du fabricant: Chine

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0537
Pays de l'organisme notifié: Finlande

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

CR-04-1249-874-25Système de management de la qualitéComplété5 sept. 2025 → 17 avr. 2030

Périmètre de couverture

IVDR Classe C3

3 périmètres

IVR 0503 Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents
IVDR Classe C
Rapid Flu A&B+RSV+Adeno Antigen Test
IVDR Classe C
Rapid Influenza A & B Antigen Test
IVDR Classe C

Documents

LanguesEN