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Tandem Health AB

Certificat SCAR-9.2.1.3

Modifié
Valide jusqu'au
15 févr. 2031

Le certificat SCAR-9.2.1.3 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Tandem Health AB et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 15 février 2031. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat
SCAR-9.2.1.3
Type de certificat
Système de management de la qualité
Statut du certificat
Modifié
Législation applicable
MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
1
Identifiant du certificat
3022SCAR-9.2.1.3

Validité

Délivré le
26 mai 2026
Valide à partir du
26 mai 2026
Valide jusqu'au
15 févr. 2031

Organisme notifié

Organisme notifié
Scarlet NB B.V.
SRN de l'organisme notifié
3022
Pays de l'organisme notifié
Pays-Bas

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile
Non
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Oui
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Non
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
—
Type SMQ/MOS
Autres

Historique

Changements de statut

  • Modifié

Remplace

  • SCAR-9.2.1.2Délivré19 mai 2026 → 15 févr. 2031

Certificat précédent non enregistré dans EUDAMED.

Périmètre de couverture

Classe IIa3

3 périmètres

  • MDA 0315 - Software
    Classe IIa
  • Tandem AI Medical Coder (Coding Module)
    Classe IIa
  • Tandem AI Medical Scribe
    Classe IIa

Documents

LanguesEN

Fabricant

Fabricant
Tandem Health AB
SRN du fabricant
SE-MF-000049463
Pays du fabricant
Suède