SLEEPINNOV TECHNOLOGY

Certificat FR26/00000136

Rév. 1Délivré

Valide jusqu'au: 28 avr. 2031

Le certificat FR26/00000136 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à SLEEPINNOV TECHNOLOGY et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 28 avril 2031. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: FR26/00000136
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Délivré
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version: 1
Identifiant du certificat: 1639FR26/000001361

Validité

Délivré le: 28 avr. 2026
Valide à partir du: 28 avr. 2026
Valide jusqu'au: 28 avr. 2031

Fabricant

Fabricant: SLEEPINNOV TECHNOLOGY
SRN du fabricant: FR-MF-000016061
Pays du fabricant: France

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 1639
Pays de l'organisme notifié: Belgique

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: Non
RSCP applicable

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

Classe IIa6

6 périmètres

MDA0307, MDS1009
Classe IIa
MDA0315
Classe IIa
Haloa continuous positive airway pressure device for treatment obstructive sleep apnoea and hypopnoea syndrome
Classe IIa
Haloa-Humid: accessory to humidify the air before it reaches the patient circuit(optional)
Classe IIa
Haloa CLOUD: accessory intended to upload data from Haloa and download the data from cloud server by the intended users. (optional GSM fitted device)
Classe IIa
Haloa BLE: accessory intended for users to change the therapeutic settings for Haloa device using bluetooth device (optional)
Classe IIa

Documents

LanguesEN