Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,LTD.

Certificat FI23/1008002

Rév. Issue 7Complété

Valide jusqu'au: 5 sept. 2028

Le certificat FI23/1008002 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,LTD. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 5 septembre 2028. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: FI23/1008002
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version: 7
Identifiant du certificat: 0598FI23/1008002Issue 7

Validité

Délivré le: 23 déc. 2025
Valide à partir du: 23 déc. 2025
Valide jusqu'au: 5 sept. 2028

Fabricant

Fabricant: Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,LTD.
SRN du fabricant: CN-MF-000002236
Pays du fabricant: Chine

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0598
Pays de l'organisme notifié: Finlande

Dispositifs couverts

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Oui
Destination médicale: Non
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

FI23/1008002Système de management de la qualitéComplété22 nov. 2025 → 5 sept. 2028

Périmètre de couverture

Classe IIb22Classe IIa17

39 périmètres

EMDN: Z12020511 Video gastroscopes
Classe IIa
EMDN: Z12020606 Video colonoscopes
Classe IIa
EMDN: Z12020802 Video bronchoscopes
Classe IIa
EMDN: Z12020402 Light sources for endoscopy and minimally invasive surgery
Classe IIa
EMDN: Z12020406 Video processors
Classe IIa
EMDN R060201 Active Ventilation Humidification System
Classe IIa
EMDN: Z1203010504 Adult and paediatric/neonatal pulmonary ventilators
Classe IIb
EMDN: Z1203010504 Adult and paediatric/neonatal pulmonary ventilators
Classe IIb
EMDN: Z1203010504 Adult and paediatric/neonatal pulmonary ventilators
Classe IIb
EMDN: Z1203010503 Neonatal/pediatric pulmonary ventilators
Classe IIb
EMDN: Z12030102 Continuous positive pressure equipment
Classe IIb
EMDN: Z12030104 Portable pulmonary ventilators
Classe IIb
Z1203019099 Various instruments for anaesthesia and pulmonary ventilation support other
Classe IIb
EMDN: Z12030502 Manual defibrillators
Classe IIb
Respiratory Humidifier, Models: HT50, HT30, Basic UDI-DI: 69454290RH001NV
Classe IIa
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
Neonatal Ventilator NV7, NV8, NV9, Basic UDI-DI: 69454290NV001QK
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
Ventilator Models V3, V3A, V3B, V3C, V3D, V3 Pro, V3A Pro, V3B Pro Basic UDI-DI: 69454290GV001N6
Classe IIb

1 / 2

Documents

LanguesEN