Planmeca Oy

Certificat FI23/00000059

Rév. Issue 6Complété

Valide jusqu'au: 26 juin 2030

Le certificat FI23/00000059 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Planmeca Oy et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 26 juin 2030. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: FI23/00000059
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version: 3
Identifiant du certificat: 0598FI23/00000059Issue 6

Validité

Délivré le: 17 sept. 2025
Valide à partir du: 17 sept. 2025
Valide jusqu'au: 26 juin 2030

Organisme notifié

Organisme notifié: SGS FIMKO OY
SRN de l'organisme notifié: 0598
Pays de l'organisme notifié: Finlande

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Oui
Destination médicale: Non
RSCP applicable: Non
Conditions applicables: Oui
MOS hors EUDAMED: Non
Type SMQ/MOS: Données IUD-ID de base et Classe IIb

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

FI23/00000059Système de management de la qualitéComplété23 août 2025 → 26 juin 2030

Périmètre de couverture

Classe IIb14Classe IIa5

19 périmètres

Dental X-ray system Z11030302 Equipment for panoramic dental radiology
Classe IIb
Dental intra-oral X-ray system Z1103040102: Equipment for digital endoral radiology
Classe IIa
X-ray software Z11030382: Instruments for orthopantomograph and panoramic dental radiology - software accessories
Classe IIb
Dental intra-oral X-ray unit Z1103040101: Equipment for conventional endoral radiology
Classe IIb
Dental unit Z12110101: Dental treatment units
Classe IIa
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
Planmeca Romexis Basic UDI-DI 6430035420185W version 6.5*
Classe IIb
Planmeca ProX Basic UDI-DI 6430035420095V
Classe IIb
DEVICE
Classe IIa
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIa
DEVICE
Classe IIa
Planmeca ProMax 3D Plus Basic UDI-DI 6430035420135L
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb

Documents

LanguesEN

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Oui
Destination médicale: Non
RSCP applicable: Non
Conditions applicables: Oui
MOS hors EUDAMED: Non
Type SMQ/MOS: Données IUD-ID de base et Classe IIb

Périmètre de couverture

Classe IIb14Classe IIa5

19 périmètres

Dental X-ray system Z11030302 Equipment for panoramic dental radiology
Classe IIb
Dental intra-oral X-ray system Z1103040102: Equipment for digital endoral radiology
Classe IIa
X-ray software Z11030382: Instruments for orthopantomograph and panoramic dental radiology - software accessories
Classe IIb
Dental intra-oral X-ray unit Z1103040101: Equipment for conventional endoral radiology
Classe IIb
Dental unit Z12110101: Dental treatment units
Classe IIa
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
Planmeca Romexis Basic UDI-DI 6430035420185W version 6.5*
Classe IIb
Planmeca ProX Basic UDI-DI 6430035420095V
Classe IIb
DEVICE
Classe IIa
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIa
DEVICE
Classe IIa
Planmeca ProMax 3D Plus Basic UDI-DI 6430035420135L
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb

Certificat FI23/00000059

Aperçu

Validité

Organisme notifié

Caractéristiques

Historique

Changements de statut

Remplace

Périmètre de couverture

Documents

Certificat FI23/00000059

Aperçu

Validité

Fabricant

Organisme notifié

Dispositifs couverts

Caractéristiques

Historique

Changements de statut

Remplace

Périmètre de couverture

Documents

Fabricant

Dispositifs couverts