i-SENS, Inc.

Certificat V13 090700 0058

Rév. Rev. 00Complété

Valide jusqu'au: 28 nov. 2028

Le certificat V13 090700 0058 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à i-SENS, Inc. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 28 novembre 2028. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: V13 090700 0058
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 1
Identifiant du certificat: 0123V13 090700 0058Rev. 00

Validité

Délivré le: 25 févr. 2026
Valide à partir du: 25 févr. 2026
Valide jusqu'au: 28 nov. 2028

Fabricant

Fabricant: i-SENS, Inc.
SRN du fabricant: KR-MF-000009173
Pays du fabricant: Corée du Sud

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0123
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Oui
Tissus animaux: Oui
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

V10 090700 0045Délivré29 nov. 2023 → 28 nov. 2028

Certificat précédent non enregistré dans EUDAMED.

Périmètre de couverture

IVDR Classe C2IVDR Classe B1

3 périmètres

IVR 0602 - Physiological markers: Specific disease
IVDR Classe C
IVR 0608 - Physiological status and therapeutic measures: General physiological markers
IVDR Classe B
W0101 + IVP 3012 - Clinical chemistry
IVDR Classe C

Documents

LanguesEN