GaleMed Corporation

Certificat HZ 2100418-1

Rév. 2Délivré

Valide jusqu'au: 8 mai 2028

Le certificat HZ 2100418-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à GaleMed Corporation et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 8 mai 2028. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HZ 2100418-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Délivré
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version: 1
Identifiant du certificat: 0197HZ 2100418-12

Validité

Délivré le: 13 nov. 2023
Valide à partir du: 13 nov. 2023
Valide jusqu'au: 8 mai 2028

Fabricant

Fabricant: GaleMed Corporation
SRN du fabricant: TW-MF-000022411
Pays du fabricant: Taïwan

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: Non
RSCP applicable

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

Classe I1Classe IIa1

2 périmètres

Z121501 - SPIROMETRY INSTRUMENTS
Classe I
R020101 - STANDARD BREATHING CIRCUITS R020102 - COAXIAL BREATHING CIRCUITS R020104 - CPAP AND NIV BREATHING CIRCUITS R020106 - IPPB CIRCUITS R030101 - VENTILATION MASKS R030102 - AIR/OXYGEN MASKS AND NASAL CANNULAS R030103 - AEROSOL THERAPY MASKS AND SYSTEMS R030202 - MANUALLY OPERATED VENTILATION BALLOONS R040102 - ANTIBACTERIAL AND ANTIVIRAL RESPIRATORY FILTERS HUMIDIFIERS R060202 - OXYGEN ADMINISTRATION HUMIDIFICATION SYSTEMS
Classe IIa

Documents

LanguesEN