BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd

Certificat EU-TDA-FI-43117-800031-2025

Rév. 1Délivré

Valide jusqu'au: 30 mai 2030

Le certificat EU-TDA-FI-43117-800031-2025 est un certificat Documentation technique valide délivré à BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 30 mai 2030. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: EU-TDA-FI-43117-800031-2025
Type de certificat: Documentation technique
Statut du certificat: Délivré
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 1
Identifiant du certificat: 3018EU-TDA-FI-43117-800031-20251

Validité

Délivré le: 30 mai 2025
Valide à partir du: 30 mai 2025
Valide jusqu'au: 30 mai 2030

Fabricant

Fabricant: BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd
SRN du fabricant: CN-MF-000007517
Pays du fabricant: Chine

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 3018
Pays de l'organisme notifié: Finlande

Dispositifs couverts

Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit (Immunochromatographic Assay)IVDR Classe C
697454156017LA

RSPC liés

RSPC BTK-CE17-0606

Caractéristiques

Stérile: —
Tissus humains: —
Tissus animaux: —
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

IVDR Classe C1

1 périmètre

Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit (Immunochromatographic Assay)
IVDR Classe C
697454156017LA

Documents

LanguesEN