Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Certificat HX 2074650-1

Rév. Rev.2Complété

Valide jusqu'au: 12 juin 2029

Le certificat HX 2074650-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 12 juin 2029. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HX 2074650-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 4
Identifiant du certificat: 0197HX 2074650-1Rev.2

Validité

Délivré le: 17 mars 2026
Valide à partir du: 17 mars 2026
Valide jusqu'au: 12 juin 2029

Fabricant

Fabricant: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.
SRN du fabricant: CN-MF-000002170
Pays du fabricant: Chine

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

HX 2074650-1Système de management de la qualitéModifié27 déc. 2024 → 12 juin 2029

Périmètre de couverture

IVDR Classe B2IVDR Classe C2

4 périmètres

Products of Class B and Class B near-patient testing: INFECTIOUS DISEASES IVR 0503: Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents W01050901 - BACTERIOLOGY - RT & POC
IVDR Classe B
Products of Class B self-testing: IMMUNOCHEMISTRY (IMMUNOLOGY) IVR 0607: Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing W01021603 - FERTILITY / PREGNANCY RT & POC
IVDR Classe B
Products of Class C, self-testing and near-patient testing: CHEMISTRY / IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS IVR 0602: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease W02010601 - DIABETES MONITORING
IVDR Classe C
Products of Class C, self-testing and near-patient testing: CLINICAL CHEMISTRY IVR 0602: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease W01010601 - BLOOD TEST STRIPS (CC) - RT & POC
IVDR Classe C

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LanguesEN