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Agfa NV

Certificat 28620125060

Rév. 01Délivré
Valide jusqu'au
31 mai 2027

Aperçu

Numéro de certificat
28620125060
Type de certificat
Système de management de la qualité
Statut du certificat
Délivré
Législation applicable
MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
1
Identifiant du certificat
28622862012506001

Validité

Délivré le
14 sept. 2023
Valide à partir du
14 sept. 2023
Valide jusqu'au
31 mai 2027

Organisme notifié

Organisme notifié
Intertek Medical Notified Body AB
SRN de l'organisme notifié
2862
Pays de l'organisme notifié
Suède

Caractéristiques

Stérile
Non
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Oui
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Oui
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
—
Type SMQ/MOS
Données IUD-ID de base et Classe IIb

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

Classe IIb10Classe IIa1

11 périmètres

  • Imaging device utilizing ionizing radiation for general, dynamic and static use
    Classe IIb
  • Software for X-Ray systems
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIa

Documents

LanguesEN

Fabricant

Fabricant
Agfa NV
SRN du fabricant
BE-MF-000000571
Pays du fabricant
Belgique

Dispositifs couverts

  • DR Retrofit 5400Classe IIb
    5414904272589YY
  • DX-D 300 8207Classe IIb
    5414904272718YK
  • DR 800 6010Classe IIb
    5414904272824YK
  • DR 600 5530Classe IIb
    5414904272831YG
  • DR 400 5520Classe IIb
    5414904272848YZ
  • DR 100e 6012Classe IIb
    5414904272855YW
  • Valory 5540Classe IIb
    5414904278413Z4
  • NX SoftwareClasse IIb
    5414904272909YU
  • CR MD1.0 SetClasse IIa
    5414904272947Z4