EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 13 août 2026

PCF Monoaxial Reduction Screw

6903095SPIWGB1Z4MR6H

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Shandong Weigao Orthopaedic Device Company Limited.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06912547145783
Numéro de référence/catalogue: 802014052

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

PCF Monoaxial Reduction Screw est un dispositif médical réglementé par l'Union européenne, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par Shandong Weigao Orthopaedic Device Company Limited.. Commercialisé sur le marché européen en Lituanie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: PCF Monoaxial Reduction Screw
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06912547145783
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 6903095SPIWGB1Z4MR6H
Numéro de référence/catalogue: 802014052
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-ID

Encodé

(01)06912547145783

DataMatrix IUD-IP

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

P09070301CERVICAL FIXATION SYSTEMS

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

Avertissement
The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Lituanie ; disponible dans 2 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
LituanieMarché principal	13 mai 2020	20 nov. 2025
Italie	11 juin 2020	20 nov. 2025

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: PCF Monoaxial Reduction Screw
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06912547145783
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 6903095SPIWGB1Z4MR6H
Numéro de référence/catalogue: 802014052
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

Avertissement
The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

M.2025.MDR.1068Modifié
Système de management de la qualité
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: UDEM Adriatic d.o.o. (2696)Expire: 7 avr. 2028
M.2025.MDR.2024Délivré
Documentation technique
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: UDEM Adriatic d.o.o. (2696)Expire: 7 avr. 2028
M.2026.MDR.1095Délivré
Assurance qualité
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: UDEM Adriatic d.o.o. (2696)Expire: 5 févr. 2031

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

LituanieMarché principal

13 mai 2020

20 nov. 2025

Italie

11 juin 2020

20 nov. 2025

PCF Monoaxial Reduction Screw

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-ID

DataMatrix IUD-IP

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Certificats couvrant ce dispositif

Distribution sur le marché

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Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-ID

DataMatrix IUD-IP

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

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