- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
US-MF-000007050MRI Integral “T” with Check Valve for MEDRAD® Spectris MR Injector est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Bayer Medical Care Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 nov. 2025
0616258TFCN-0002PSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)00616258024486
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 22 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Autriche | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Belgique | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Bulgarie | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Chypre | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Tchéquie | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Allemagne | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Danemark | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| EL | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Espagne | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Finlande | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| France | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Croatie | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Hongrie | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Irlande | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Italie | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Luxembourg | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Malte | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Pologne | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Portugal | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Roumanie | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
| Suède | 20 mars 2019 | 30 mars 3000 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00616258024486IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
0616258TFCN-0002PSSIT 96VEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
00616258024486× 1 unitéUnité de base40616258024484× 50 unitésNomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
A03020101LOW PRESSURE EXTENSION LINES0616258TFCN-0086QSSur le marchéMEDRAD® Vflow Disposable Hand Controller0616258TFCN-0081IIbYUSur le marchéMR Transfer Set0616258TFCN-0005PYSur le marchéQuick Fill Disposable Syringe Fill Tube0616258TFCN-0009Q8Sur le marchéRadimetrics® Enterprise Application0616258TFCN-0088QWSur le marchéSwabbable Valve Transfer Set0616258TFCN-0054QDSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.