Comment vérifier le parcours EUDAMED d'un consultant réglementaire

Quand vous recrutez un consultant externe en affaires réglementaires — une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) externalisée, un responsable qualité / affaires réglementaires à temps partagé, un spécialiste des soumissions — vous ne pouvez pas le chercher par son nom dans EUDAMED. La base de données européenne sur les dispositifs médicaux publie des organisations, pas un répertoire consultable de professionnels ; le nom d'une personne n'est tout simplement pas un champ de recherche. Mais vous pouvez faire mieux que lire un CV : vérifier le travail. Les sociétés, SRN, dispositifs et certificats d'organisme notifié qu'un consultant déclare avoir traités figurent tous au registre public, et vous pouvez tous les recouper.

En juin 2026, MD Atlas a indexé 40 848 acteurs EUDAMED — un sous-ensemble indexé des données publiques, et non la base complète — répartis en 25 807 fabricants, 10 828 importateurs, 2 785 mandataires et 1 428 producteurs de systèmes/nécessaires. Chacun est consultable par SRN, rôle et pays, ce qui rend précisément l'expérience déclarée d'un consultant vérifiable en quelques minutes plutôt que prise pour argent comptant.

Pourquoi vérifier le travail, pas la personne

Le module acteurs d'EUDAMED est construit autour des opérateurs économiques. Au titre de l'article 30 du RDM (règlement (UE) 2017/745), la Commission gère le système électronique qui enregistre fabricants, mandataires et importateurs ; l'article 31 est l'endroit où chacun soumet ses données et reçoit un SRN (numéro d'enregistrement unique) une fois validé par une autorité compétente. Ces données d'enregistrement sont, au titre de l'article 31, paragraphe 7, accessibles au public — c'est pourquoi le module d'enregistrement des acteurs permet à quiconque de rechercher des organisations par nom, rôle, pays ou SRN.

Ce qu'il n'offre pas, c'est une entrée par personne. Il n'existe aucune requête « trouver tous les dispositifs enregistrés par ce consultant », car les axes de recherche publics sont l'organisation, le SRN, le rôle et le pays — jamais un individu. L'approche honnête et fiable consiste donc à partir des sociétés qu'un consultant cite et à confirmer l'empreinte que ces sociétés ont réellement.

Le contexte de la PRRC externe

C'est surtout vrai pour le rôle qui motive une grande partie du recours aux consultants. Au titre de l'article 15 du RDM, chaque fabricant doit disposer d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, qualifiée soit par un diplôme pertinent (droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente) plus un an d'expérience en affaires réglementaires ou en systèmes de management de la qualité, soit par quatre ans d'une telle expérience. Surtout, les micro et petites entreprises ne sont pas tenues d'avoir la PRRC au sein de leur organisation — elles doivent en revanche avoir une telle personne « en permanence et de manière continue à leur disposition ». Cette seule clause explique pourquoi une PRRC indépendante est un dispositif légitime et courant pour les PME — et pourquoi savoir en vérifier une compte.

Un flux de vérification en quatre étapes

Quand un consultant dit « j'ai géré l'enregistrement EUDAMED et les certificats de ce fabricant », recoupez-le :

1. Trouvez la société. Recherchez le nom du fabricant parmi les acteurs enregistrés et ouvrez l'enregistrement. Notez le SRN et confirmez le rôle — est-ce bien un fabricant, ou un mandataire ou un importateur ? Le rôle est encodé dans le SRN lui-même.
2. Vérifiez les dispositifs. Examinez les dispositifs enregistrés sous cette société, les classes de risque et les catégories EMDN. Correspondent-ils au type de travail décrit par le consultant — une soumission de classe III, un portefeuille de diagnostics in vitro, un logiciel dispositif ?
3. Vérifiez les certificats. Ouvrez les certificats d'organisme notifié qui sous-tendent les dispositifs à risque plus élevé et lisez le type, la portée, les dates de validité et le statut de chacun (valide, suspendu, retiré ou expiré). Un consultant qui affirme avoir piloté une certification devrait pouvoir vous pointer un certificat réel et en cours de validité.
4. Recoupez portée et dates. Alignez l'empreinte publique sur les projets et les dates revendiqués par le consultant. La cohérence est une corroboration ; les contradictions invitent à poser de meilleures questions.

Ce que le registre peut — et ne peut pas — vous dire

Soyez lucide sur les limites. Les données publiques montrent l'empreinte d'une société, pas qui, à l'intérieur ou à l'extérieur de cette société, a fait le travail. EUDAMED confirmera qu'un fabricant est enregistré, que ses dispositifs sont au registre et que ses certificats tiennent — il n'attribuera pas, à lui seul, cet enregistrement à un consultant nommé. Utilisez donc le registre public pour corroborer une déclaration, pas pour prouver une paternité : un consultant dont tous les clients cités se vérifient, avec des dispositifs et des certificats correspondant à la portée décrite, n'a rien à voir avec un dont les références se dissolvent dès que l'on recherche le SRN.

Cette corroboration est précisément ce qu'automatise l'annuaire vérifié de professionnels qualité / affaires réglementaires de MD Atlas — en recoupant le profil d'un professionnel avec les acteurs de référence d'EUDAMED, de sorte que l'étape de vérification soit faite avant même qu'un fabricant ne prenne contact. Que vous utilisiez l'annuaire ou que vous suiviez les quatre étapes à la main, le principe est le même : dans un marché aussi réglementé, la meilleure référence d'un professionnel réglementaire est le registre public que son travail laisse derrière lui. Chaque chiffre ici renvoie à l'entrée EUDAMED sous-jacente, à lire dans ce périmètre d'indexation, et pour la position de référence le portail EUDAMED de la Commission reste la référence.