Article 120 du RDM : quels certificats hérités restent valables, et jusqu'à quand ?

Un dispositif hérité peut rester sur le marché européen jusqu'au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028 selon sa classe — mais seulement si cinq conditions étaient déjà réunies, et deux d'entre elles avaient des échéances en 2024, désormais largement dépassées. La prolongation n'est pas un délai de grâce auquel on peut encore se rattacher : c'est un statut que votre dispositif possède ou ne possède pas. Voici comment le déterminer.

Ce qu'est un « dispositif hérité »

Un dispositif hérité est un dispositif légalement mis sur le marché européen au titre des anciennes directives — la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD, 93/42/CEE) ou celle relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD, 90/385/CEE) — et pas encore certifié au titre du RDM (règlement (UE) 2017/745). L'article 120 est la disposition transitoire du RDM qui régit la durée pendant laquelle ces dispositifs peuvent rester sur le marché.

La version de l'article 120 qui compte aujourd'hui est celle modifiée par le règlement (UE) 2023/607, qui a remplacé la coupure nette d'origine par une prolongation plus longue et conditionnelle.

Les deux dates de fin

Dispositifs	Prolongation jusqu'au
Classe III, et classe IIb implantables	31 décembre 2027
Autres classe IIb, classe IIa, et classe I avec fonction de mesurage, stériles ou instruments chirurgicaux réutilisables	31 décembre 2028

Notez ce que couvre réellement la seconde ligne : la classe I n'y entre que pour les sous-ensembles mesureurs, stériles et instruments chirurgicaux réutilisables — ceux qui exigeaient un organisme notifié sous les anciennes directives. Un dispositif de classe I ordinaire n'a jamais eu de certificat d'organisme notifié à prolonger.

Les cinq conditions — toutes

C'est le point que la plupart des résumés aplatissent, et cet aplatissement est précisément ce qui conduit des équipes à croire qu'elles ont jusqu'en 2028 alors que non. L'article 120, paragraphe 3 quater, pose cinq conditions, et elles sont cumulatives :

1. Le dispositif reste conforme à la directive MDD ou AIMDD.
2. Il n'y a aucune modification significative de la conception ou de la destination.
3. Le dispositif ne présente aucun risque inacceptable pour la santé ou la sécurité.
4. Au 26 mai 2024, le fabricant disposait d'un système de management de la qualité conforme à l'article 10, paragraphe 9, du RDM.
5. Au 26 mai 2024, une demande formelle d'évaluation de la conformité au titre du RDM avait été déposée, et au 26 septembre 2024 un accord écrit avait été signé avec un organisme notifié désigné au titre du RDM.

Les conditions 4 et 5 sont celles qui mordent, car leurs échéances sont passées. Si un fabricant n'a pas déposé et signé à ces dates, la prolongation ne s'est jamais appliquée à ce dispositif : l'échéance initiale du certificat vaut, quelles que soient les dates de 2027 et 2028. Il n'y a pas d'entrée rétroactive.

Le guide de la Commission sur les dispositions transitoires (MDCG 2022-18) et son logigramme « article 120 » déroulent l'arbre de décision cas par cas ; si un dispositif se situe près d'une limite, travaillez le logigramme plutôt qu'un résumé comme celui-ci.

Qui surveille désormais le dispositif

Une conséquence qui surprend : lorsqu'un fabricant a signé cet accord écrit, l'organisme notifié désigné au titre du RDM qui y est nommé est devenu responsable de la surveillance appropriée du dispositif hérité — alors même que celui-ci reste certifié sous l'ancienne directive. Un dispositif hérité sous prolongation n'est donc pas sans supervision, et il n'est pas supervisé par l'émetteur du certificat d'origine si cet organisme n'est plus désigné.

C'est pourquoi « notre ancien certificat est toujours valable » est une réponse incomplète. Valable à quel titre, surveillé par qui, et jusqu'à laquelle des deux dates ?

Comment vérifier où en est un dispositif

La conformité à l'article 120 ne se lit pas dans une base publique : les conditions portent sur les dépôts et le système qualité du fabricant, qui ne sont pas publiés. Ce que le registre public apporte, en revanche, c'est le faisceau d'indices alentour :

• Les certificats. Consultez les fiches de certificats indexées et regardez ce qui est enregistré au nom du fabricant : un certificat RDM aux côtés d'un portefeuille hérité indique que la transition est engagée ; une absence de fiche vous dit moins que vous ne le souhaiteriez, puisque les organismes notifiés ont jusqu'au 27 mai 2027 pour verser les certificats préexistants.
• Les fiches de dispositifs. Un dispositif hérité est identifiable dans EUDAMED : il porte un EUDAMED DI attribué par le système (préfixe B-) à la place d'un IUD-ID de base, les dispositifs hérités n'ayant pas d'identifiant unique. Parcourez le corpus de dispositifs : ce préfixe est le signe.
• L'organisme notifié. Vérifiez que l'organisme nommé dans l'accord écrit est toujours désigné — une désignation échue est un problème actif pour la surveillance, et les désignations sont concentrées sur une poignée d'organismes (voir quels organismes notifiés délivrent le plus de certificats). La fiche d'acteur du fabricant et les organismes notifiés derrière ses certificats sont les deux extrémités de ce fil.

Gardez à l'esprit que MD Atlas indexe un sous-ensemble d'EUDAMED, et non la base complète : l'absence de fiche n'est donc pas la preuve de l'absence de certificat — particulièrement pendant la fenêtre de versement en cours.

Que faire si vous êtes du mauvais côté

Si les conditions 4 ou 5 ont été manquées, la position honnête est que le certificat hérité du dispositif a expiré selon ses propres termes et que le dispositif ne devrait pas être sur le marché au titre de la prolongation. La voie de retour est une évaluation de la conformité RDM ordinaire, pas un recours à l'article 120. Établissez ce statut délibérément, par écrit, avant qu'une autorité compétente ne l'établisse pour vous — et considérez les deux dates restantes pour ce qu'elles sont : la fin d'une piste sur laquelle beaucoup de portefeuilles roulent encore.