Quels organismes notifiés délivrent le plus de certificats RDM ?

Deux organismes allemands détiennent plus d'un quart de tous les certificats de notre index. En comptant les fiches de certificats du sous-ensemble indexé d'EUDAMED par MD Atlas, TÜV Rheinland LGA Products (NANDO 0197) en détient 649 et TÜV SÜD Product Service (0123) 514 — soit 1 163 sur 3 981 à eux deux. Les cinq premiers en détiennent 1 881, environ 47 %. Si vous vous êtes déjà demandé pourquoi la capacité des organismes notifiés revient à chaque conférence sur le RDM, cette répartition en est la raison.

Ce que « le plus actif » signifie ici

Un mot sur la mesure avant le classement, car la formulation compte. Ce qui est compté ci-dessous, ce sont les fiches de certificats enregistrées dans EUDAMED et indexées par MD Atlas, attribuées à l'organisme notifié qui les a délivrés. Les organismes notifiés délivrent les certificats ; EUDAMED les enregistre. Un organisme au comptage faible n'est pas nécessairement un petit organisme : il peut être nouvellement désigné, avoir un champ étroit, ou simplement avoir versé moins de son historique — les organismes notifiés ont jusqu'au 27 mai 2027 pour saisir les certificats délivrés avant que leur module ne devienne obligatoire.

Lisez donc ce tableau comme l'état du registre public aujourd'hui, et non comme une part de marché définitive.

Le classement

Organisme notifié	N°	Pays	Certificats
TÜV Rheinland LGA Products	0197	DE	649
TÜV SÜD Product Service	0123	DE	514
3EC International	2265	SK	315
SGS Belgium	1639	BE	249
DNV Product Assurance	2460	NO	154
DEKRA Certification	0344	NL	132
DNV MEDCERT	0482	DE	129
DQS Medizinprodukte	0297	DE	121
UDEM Adriatic	2696	HR	110
Intertek Medical Notified Body	2862	SE	106

Vous pouvez ouvrir n'importe lequel directement — par exemple TÜV Rheinland LGA Products (0197) ou SGS Belgium (1639) — et parcourir les certificats enregistrés au nom de chacun. Tous portent le numéro d'identification à quatre chiffres qui constitue leur véritable identité : les raisons sociales changent au gré des restructurations, le numéro non.

Trois enseignements de cette répartition

Une traîne longue, une tête très courte. Sur les 69 organismes notifiés de notre index, 49 détiennent au moins un certificat — donc 20 n'en détiennent aucun au registre public. Sous le top dix, les comptages chutent rapidement. Quand on dit que « la capacité des organismes notifiés est le goulet d'étranglement », cette forme en est la preuve : les fabricants qui font la queue font pour l'essentiel la queue aux mêmes portes.

L'Allemagne est surreprésentée, mais pas seule. Quatre des dix premiers sont allemands. La liste passe pourtant aussi par la Slovaquie, la Belgique, la Norvège, les Pays-Bas, la Croatie et la Suède — et les désignations qui les fondent sont des décisions nationales, non un monopole allemand. Les organismes notifiés sont désignés et contrôlés par l'autorité responsable des organismes notifiés de leur État membre, au titre de l'article 35 du RDM (règlement (UE) 2017/745), selon les exigences de l'annexe VII. La désignation est limitée en champ : un organisme est désigné pour des types de dispositifs et des activités d'évaluation de la conformité précis, pas pour « les dispositifs médicaux » en général.

La capacité RDIV est un marché tout autre, bien plus mince. Parmi les certificats de notre index, 3 695 relèvent du RDM et seulement 286 du RDIV (règlement (UE) 2017/746). Sur les 69 organismes indexés, 11 seulement présentent une désignation RDIV — dont neuf couvrent aussi le RDM. Si vous fabriquez des dispositifs de diagnostic in vitro, votre choix réel est bien plus étroit que ne le laisse croire le nombre total d'organismes notifiés.

Ce que cela change quand vous en choisissez un

La concentration n'est pas en soi une raison d'éviter les grands organismes. Mais elle modifie les questions qu'il vaut la peine de poser.

• Vérifiez le champ avant la capacité. Un organisme doit être désigné pour vos codes de dispositifs et votre procédure d'évaluation de la conformité. Un grand organisme au mauvais champ ne vous sert à rien ; un plus petit dont le champ correspond exactement peut être la voie la plus rapide. Vérifiez la désignation dans la base NANDO de la Commission, qui fait foi sur le champ de désignation de chaque organisme.
• Lisez les chiffres comme des signaux de délai, non de qualité. Un comptage élevé indique qu'un organisme certifie activement — il ne signifie pas qu'il aura de la place pour vous le trimestre prochain, et un comptage faible ne signifie pas une qualité moindre.
• Regardez qui certifie déjà des dispositifs comme les vôtres. C'est l'usage pratique du registre public : parcourez le corpus de certificats indexés et voyez quel organisme a validé des dispositifs comparables, puis remontez vers les fabricants et les dispositifs eux-mêmes. Un organisme ayant déjà évalué votre famille de dispositifs en connaît l'état de l'art.
• Surveillez les changements d'organisme. Si le certificat d'un dispositif passe d'un organisme notifié à un autre, c'est un signal réel — parfois anodin (une désignation échue du côté de l'ancien organisme), parfois non. La fiche du certificat est l'endroit où cela se voit — et pour un dispositif hérité relevant de la transition de l'article 120, l'organisme nommé dans l'accord écrit est celui qui le surveille désormais.

Les limites honnêtes de cette lecture

Trois réserves, toutes plus importantes que le classement lui-même.

D'abord, MD Atlas indexe un sous-ensemble d'EUDAMED, et non la base complète : ce sont des comptages indexés en juillet 2026, pas des totaux européens. Ensuite, l'historique est encore en cours de versement : l'échéance du 27 mai 2027 pour les certificats préexistants étant à venir, un organisme qui a versé avec diligence paraît plus gros qu'un autre qui ne l'a pas fait, indépendamment du volume réel certifié. Enfin, un nombre de certificats ne dit rien de ce qui a été certifié : un certificat de système de management de la qualité au champ large et un certificat de documentation technique pour une seule famille de dispositifs comptent chacun pour un.

Le classement est un point de départ pour une conversation avec votre organisme notifié, pas un substitut à celle-ci.