Masques, gants, lentilles de contact, fauteuils roulants : sont-ce des dispositifs médicaux, et de quelle classe ?

Oui — les quatre sont des dispositifs médicaux dès lors qu'ils sont mis sur le marché avec une destination médicale, et trois des quatre relèvent de la classe la plus basse qui soit. Dans le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas — pas la base complète — en octobre 2026, 4 147 des 4 153 fiches de masques à usage médical enregistrées sous le MDR sont de classe I (99,9 %), 17 910 des 17 912 fiches de gants d'examen sont de classe I (99,99 %), et 18 632 des 18 641 fiches de fauteuils roulants sont de classe I (99,95 %). Les lentilles de contact font exception : 2 384 des 2 634 fiches, soit 90,5 %, sont de classe IIa, et 250 de classe I. Aucune fiche des quatre familles n'est de classe IIb, et une seule fiche de gant d'examen est déclarée en classe III. Le registre, autrement dit, donne raison aux règles — et les règles disent pourquoi les lentilles font bande à part.

Ce qui en fait des dispositifs médicaux

Un produit est un dispositif médical par ce que son fabricant lui destine, pas par ce dont il est fait. L'article 2, point 1, du règlement (UE) 2017/745 définit un dispositif par sa destination médicale — entre autres, le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie, ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap. Un masque chirurgical qui protège le patient des gouttelettes du porteur, un gant qui protège le patient pendant un examen, une lentille qui corrige la vue et un fauteuil roulant qui compense un handicap répondent tous à cette définition. Un masque respiratoire qui protège le porteur n'y répond pas : c'est un équipement de protection individuelle au titre du règlement (UE) 2016/425, et la famille EMDN des masques s'intitule littéralement « masques à usage médical (hors équipements de protection individuelle) ». La même séparation vaut pour les gants : la famille parente des gants d'examen du graphique, T01, est « gants (hors équipements de protection individuelle) ».

Une fois qu'un produit est un dispositif, l'article 51, paragraphe 1, du MDR l'affecte à la classe I, IIa, IIb ou III « en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents », et renvoie le fabricant aux vingt-deux règles de classification de l'annexe VIII. Quatre d'entre elles tranchent le sort des quatre produits.

Les règles derrière le graphique

Règle 1 — dispositifs non invasifs. « Tous les dispositifs non invasifs relèvent de la classe I, sauf si l'une des règles ci-après s'applique. » Un masque à usage médical se pose sur le visage et ne pénètre rien ; un fauteuil roulant manuel soutient le corps de l'extérieur. Le guide de classification de la Commission, le MDCG 2021-24 rév. 1, cite les « fauteuils roulants poussés à la main » parmi ses exemples de règle 1. Un fauteuil roulant électrique est un dispositif actif, la règle 1 ne s'applique donc plus — mais le guide range les « fauteuils roulants électriques » sous la règle 13, la règle de repli pour « tous les autres dispositifs actifs », qui relève aussi de la classe I. C'est pourquoi 18 632 fiches de fauteuils roulants partagent une seule classe, quelle que soit leur motorisation.

Règle 5 — invasifs par un orifice du corps. C'est la règle qui sépare les gants des lentilles. L'annexe VIII définit un orifice du corps comme « toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, telle qu'une stomie », et la règle 5 classe un dispositif invasif en rapport avec un orifice du corps — autre qu'un dispositif invasif de type chirurgical, et non raccordé à un dispositif actif au-delà de la classe I — selon la durée de sa présence (avec des exceptions pour la bouche, le conduit auditif et la cavité nasale qui ne concernent pas ces produits) : classe I s'il est destiné à un usage temporaire (utilisation continue de moins de 60 minutes), classe IIa pour un usage à court terme (de 60 minutes à 30 jours) et classe IIb pour un usage à long terme (plus de 30 jours). Le MDCG 2021-24 cite les « gants d'examen » comme exemple de classe I au titre de la règle 5 et les « lentilles de contact correctrices à court terme » comme exemple de classe IIa. Un gant entre dans un orifice du corps pour quelques minutes ; une lentille journalière reste sur le globe oculaire toute une journée. Même règle, deux durées, deux classes.

Le guide explique aussi pourquoi la colonne classe IIb des lentilles est vide. Il considère la période nocturne de nettoyage et de désinfection des lentilles comme une interruption de l'utilisation, de sorte que seule la durée de port ininterrompu compte — ce qui maintient une lentille mensuelle ordinaire dans la tranche « court terme » de 30 jours. Les « lentilles de contact correctrices à long terme », l'exemple de classe IIb, sont des lentilles portées en continu plus de 30 jours, et le sous-ensemble n'en contient aucune.

Règle 6 — invasifs de type chirurgical, usage temporaire. La famille des gants cache une seconde séparation que le gant du quotidien du graphique ne montre pas. Le MDCG 2021-24 est explicite : « les gants chirurgicaux et les aiguilles utilisées avec des seringues sont invasifs de type chirurgical », parce qu'ils pénètrent dans le corps par une ouverture artificielle dans le cadre d'une opération ; la règle 6 fait alors d'un dispositif invasif de type chirurgical à usage temporaire un dispositif de classe IIa. Le registre suit : dans la famille EMDN T0101, les gants chirurgicaux, 2 868 des 2 986 fiches MDR (96,0 %) sont de classe IIa, contre 99,99 % de classe I pour les gants d'examen. Deux gants qui se ressemblent, à une règle d'écart.

Ce que signifient les écarts à l'intérieur de chaque famille

La poignée de fiches qui rompent le schéma de chaque famille mérite une lecture attentive, parce que le registre enregistre la classe que le fabricant déclare. EUDAMED publie cette déclaration ; il ne refait pas l'annexe VIII. Lorsqu'un fabricant et son organisme notifié ne s'accordent pas sur une classe, l'article 51, paragraphe 2, renvoie la question à l'autorité compétente de l'État membre du fabricant.

• Les 250 fiches de lentilles de contact en classe I (9,5 %). La règle 5 réserve la classe I à l'usage temporaire de moins de 60 minutes — une lentille de diagnostic ou d'essai, par exemple. Pour une lentille portée la journée, la classe I est une déclaration que la règle ne soutient pas.
• Les 6 masques en classe IIa, les 9 fauteuils roulants en classe IIa et l'unique gant en classe III. Chaque cas pèse moins d'une fiche sur quatre cents. Ce sont des classes déclarées, visibles comme telles dans le registre.
• Stérile ne change pas la classe, mais change la voie. Un dispositif de classe I stérile n'a toujours pas d'organisme notifié pour sa conception, mais l'article 52, paragraphe 7, du MDR en exige un pour les aspects « liés à l'obtention, à la garantie et au maintien de l'état stérile ». Dans le sous-ensemble, 135 des 4 153 fiches MDR de masques (3,3 %) et 552 des 17 912 fiches de gants d'examen (3,1 %) sont stériles — contre 2 852 des 2 986 gants chirurgicaux (95,5 %). Le billet un dispositif de classe I a-t-il besoin d'un organisme notifié ? détaille les trois sous-voies de la classe I.
• Les types de masques. L'EMDN scinde les masques à usage médical en type I, « non destinés aux professionnels de santé » (290 fiches MDR sous T020603), types II et IIR (3 240 sous T020604) et autres (732) ; une fiche peut porter plusieurs sous-codes, les trois se recoupent donc. Les trois sont de classe I : le type gradue la filtration, pas la classe de risque.
• Les lentilles sans destination médicale. Des lentilles colorées qui ne corrigent rien ne sont pas des dispositifs par définition, mais l'article 1er, paragraphe 2, du MDR soumet tout de même au règlement les groupes de produits listés à l'annexe XVI — les lentilles de contact en premier — avec des spécifications communes fixées par le règlement d'exécution (UE) 2022/2346. L'EMDN leur donne leur propre famille, X01, et le sous-ensemble en contient exactement une fiche.

Ce que la classe change pour le produit en rayon

La différence entre la classe I et la classe IIa est celle qui sépare une déclaration d'une évaluation. Au titre de l'article 52, paragraphe 7, le fabricant d'un dispositif de classe I établit la documentation technique et signe lui-même la déclaration de conformité UE, puis appose le marquage CE — un organisme notifié n'intervenant que pour les aspects stériles, de mesurage ou chirurgicaux réutilisables. Un dispositif de classe IIa a besoin de l'évaluation de la conformité d'un organisme notifié au titre de l'article 52, paragraphe 6, avant de pouvoir être marqué. Les deux sont enregistrés dans EUDAMED avec un IUD-ID de base (UDI en anglais) et une classe déclarée, et c'est ce qui permet de compter les quatre familles. La répartition des classes de risque sur l'ensemble du registre replace les quatre familles dans leur contexte : la classe I représente 61 % des fiches MDR du sous-ensemble, et ces quatre familles y contribuent pour environ 40 900 fiches.

Comment vérifier un produit vous-même

1. Trouvez la famille EMDN. Cherchez par code — T0206 pour les masques, T0102 pour les gants d'examen, Q021004 pour les lentilles de contact, Y1221 pour les fauteuils roulants — ou lisez le code sur la fiche. Le billet sur ce qu'est un code EMDN explique la hiérarchie.
2. Lisez la classe de risque déclarée et la législation. Un masque en classe IIa ou une lentille mensuelle en classe I est une fiche à regarder deux fois, et une fiche DDM est un dispositif hérité dont la classe vient des règles de l'ancienne directive.
3. Vérifiez l'indicateur stérile et le certificat. Un dispositif de classe I stérile devrait avoir un certificat d'organisme notifié pour ses aspects stériles ; un dispositif de classe IIa devrait en avoir un pour le dispositif lui-même.

Les chiffres de ce billet sont le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas en octobre 2026, pas des totaux UE ; chaque famille est appariée sur son préfixe de code EMDN, la classe est celle déclarée sur la fiche, et les chiffres évolueront avec l'index.