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Rôle

Entités économiques

FabricantMandataireImportateurFabricant de systèmes ou nécessaires

Organismes notifiés

Autorités compétentes

Pays

Europe

AlbanieAllemagneAndorreAutricheBelgiqueBiélorussieBosnie-HerzégovineBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieÉtat de la Cité du VaticanFinlandeFranceGibraltarGrèceGuerneseyHongrieÎle de ManÎles ÅlandÎles FéroéIrlandeIslandeItalieJerseyLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMacédoine du NordMalteMoldavieMonacoMonténégroNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieRoyaume-UniRussieSaint-MarinSerbieSlovaquieSlovénieSuèdeSuisseSvalbard et Jan MayenTchéquieUkraine

Amériques

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Asie

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Afrique

Afrique du SudAlgérieAngolaBéninBotswanaBurkina FasoBurundiCamerounCap-VertComoresCongo-BrazzavilleCongo-KinshasaCôte d’IvoireDjiboutiÉgypteÉrythréeEswatiniÉthiopieGabonGambieGhanaGuinéeGuinée équatorialeGuinée-BissauÎle BouvetKenyaLa RéunionLesothoLiberiaLibyeMadagascarMalawiMaliMarocMauriceMauritanieMayotteMozambiqueNamibieNigerNigeriaOugandaRépublique centrafricaineRwandaSahara occidentalSainte-HélèneSao Tomé-et-PrincipeSénégalSeychellesSierra LeoneSomalieSoudanSoudan du SudTanzanieTchadTerres australes françaisesTogoTunisieZambieZimbabwe

Océanie

AntarctiqueAustralieFidjiGuamÎle NorfolkÎles CookÎles Heard-et-MacDonaldÎles Mariannes du NordÎles MarshallÎles mineures éloignées des États-UnisÎles PitcairnÎles SalomonKiribatiMicronésieNauruNiueNouvelle-CalédonieNouvelle-ZélandePalaosPapouasie-Nouvelle-GuinéePolynésie françaiseSamoaSamoa américainesTokelauTongaTuvaluVanuatuWallis-et-Futuna

Type de pays

État membre de l'UEHors UEUE étendue

Statut

ActifInactif

Date d'enregistrement

À partir duJusqu'au

Nb dispositifs

MinimumMaximum

Nb dispositifs sur le marché

MinimumMaximum

Nb IUD de base

MinimumMaximum

Pays de commercialisation

MinimumMaximum

Nb certificats

MinimumMaximum

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]AIMDD [Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs]MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Catégorie de risque

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIIVDR Classe AIVDR Classe BIVDR Classe CIVDR Classe DIVDD — GénéralIVDD — Annexe II Liste AIVDD — Annexe II Liste BIVDD — AutotestAIMDD

Pays de mise sur le marché

AllemagneAutricheBelgiqueBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieFinlandeFranceGrèceHongrieIrlandeIslandeItalieLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMalteNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieRoyaume-UniSlovaquieSlovénieSuèdeSuisseTchéquie

Agence d'attribution

GS1HIBCCEUDAMEDICCBBAIFA

Type de certificat

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéVérification du produitSystème de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéAssurance qualité de la production

Organisme notifié

NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und ManagementsystemeENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRLEVPU a.s.SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQBUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.CESKY METROLOGICKY INSTITUTPOLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.SGS Belgium NVTURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)Kiwa Assurance B.V. TUV Rheinland Italia SRLKiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.3EC International a.s.TUV NORD Polska Sp. z o.oUDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.TÜV SÜD DanmarkDNV Product Assurance ASUDEM Adriatic d.o.o.Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ŞirketiBSI Group The Netherlands B.V.HTCert (Health Technology Certification Ltd)bqs. s.r.o.Intertek Medical Notified Body ABCeCert Sp. z o.o.QMD Services GmbHSZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbHSertio OyScarlet NB B.V.TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body ABNOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o. Malta Conformity Assessment Ltd.TÜV NORD CERT GmbHNational Standards Authority of Ireland (NSAI)IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.MTIC InterCert S.r.l.BSI Assurance UK LtdSGS United Kingdom LimitedTÜV SÜD Product Service GmbHDEKRA Certification GmbHTÜV Rheinland LGA Products GmbHDQS Medizinprodukte GmbHCENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOSAFNOR CertificationDEKRA Certification B.V.ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'RISE Research Institutes of Sweden ABINTERTEK SEMKO ABICIM S.P.A.ITALCERT SRLGMED SASKIWA CERMET ITALIA S.P.A.Eurofins Product Testing Italy S.r.l.DNV MEDCERT GmbHmdc medical device certification GmbHSLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBHEurofins Electric & Electronics Finland OyPresafe Denmark A/SCERTIQUALITY S.r.l.SGS FIMKO OYBerlin Cert GmbHNATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTYEurofins Product Service GmbHTHERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATIONUL INTERNATIONAL (UK) LTDSGS FIMKO OY

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Fabricant le plus suivi

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Cosmonde, a.s.

CZ-MF-000029535

Rôle

Fabricant

Localisation

Brno, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

12/10/2022

ORTOSERVIS s.r.o.

CZ-MF-000003866

Rôle

Fabricant

Localisation

Praha 8, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

06/05/2021

CHIS, s.r.o.

CZ-MF-000053341

Rôle

Fabricant

Localisation

Brno, Medlánky, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

13/04/2026

ROYAX, s.r.o.

CZ-MF-000020709

Rôle

Fabricant

Localisation

Netvořice, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

22/02/2022

MEDORO s.r.o.

CZ-MF-000024306

Rôle

Fabricant

Localisation

Pardubice, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

24/05/2022

LIPOELASTIC a.s.

CZ-MF-000002396

Rôle

Fabricant

Localisation

Praha 5, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

25/03/2021

INVAZ s.r.o.

CZ-MF-000022590

Rôle

Fabricant

Localisation

Vitezna-Koclerov, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

11/04/2022

VR LIFE s.r.o.

VR LIFE

CZ-MF-000040304

Rôle

Fabricant

Localisation

Ostrava, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

16/02/2024

Ultina s.r.o.

CZ-MF-000054978

Rôle

Fabricant

Localisation

Ceske Budejovice, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

21/05/2026

IMMUNOTECH s.r.o.

CZ-MF-000001761

Rôle

Fabricant

Localisation

Prague 10, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

02/03/2021

SITIN LAB s.r.o.

CZ-MF-000023036

Rôle

Fabricant

Localisation

Zdechovice, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

20/04/2022

SpofaDental a.s.

CZ-MF-000000945

Rôle

Fabricant

Localisation

Jicin, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

27/01/2021

GENERI BIOTECH s.r.o.

GB

CZ-MF-000018857

Rôle

Fabricant

Localisation

Hradec Kralove, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

11/01/2022

ZAT a.s.

CZ-MF-000006476

Rôle

Fabricant

Localisation

Příbram VI, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

01/06/2021

NewWaterMeaning s.r.o.

CZ-MF-000006576

Rôle

Fabricant

Localisation

Praha 8, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

02/06/2021

LB BOHEMIA, s.r.o.

CZ-MF-000051784

Rôle

Fabricant

Localisation

Břeclav, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

28/01/2026

SORAL medical s.r.o.

CZ-MF-000030397

Rôle

Fabricant

Localisation

Prague, CZ

Statut

Actif

Date d'enregistrement

07/11/2022