Organisme notifié · Vérifié depuis EUDAMED
Nous n’affichons que ce qu’EUDAMED publie. EUDAMED est encore en cours d’alimentation — l’absence de certificat ici ne signifie pas qu’il n’en existe aucun. Chaque chiffre renvoie au registre officiel pour que vous puissiez le vérifier vous-même.
Lentille 03 · Certificats
Ce que cela signifie : la plupart des certificats de cet organisme sont en vigueur ; une faible part a pris fin ou fait l’objet d’une action défavorable.
| Statut | Nombre | Distribution | Part |
|---|---|---|---|
| Délivré | 4 | 100% | |
| Total enregistré | 4 | 100% |
+ 0 expirés (déduits de la date d’expiration, et non d’un statut EUDAMED).
Nouveaux certificats par an — la courbe d’adoption d’EUDAMED.
Lentille 04 · Ce qu’il certifie
Ce que cela signifie : les classes supérieures (MDR III, IVDR D) font l’objet du contrôle le plus strict — un aperçu du niveau d’enjeu du travail de cet organisme.
| Cadre | Classe | Certs | Distribution |
|---|---|---|---|
| MDR | Classe III | 4 |
Un certificat peut couvrir plusieurs classes de risque ; ces totaux ne sont pas additifs.
Questions fréquentes
D’après les données EUDAMED, National Standards Authority of Ireland (NSAI) (ON 0050) a délivré 4 certificats : 4 au titre du MDR de l’UE et 0 au titre de l’IVDR de l’UE. EUDAMED est encore en cours d’alimentation ; il s’agit donc d’un minimum, et non d’un historique complet.
Au fil de ses certificats délivrés, il a couvert des dispositifs MDR de classe I, IIa, IIb et III et des dispositifs IVDR de classe A, B, C et D, y compris les classes les plus à risque MDR III et IVDR D.
Oui. Cet organisme est désigné au titre de l’IVDR de l’UE (2017/746) et du MDR de l’UE (2017/745), ainsi que des directives héritées AIMDD, MDD et IVDD. Son périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO ↗.
En une phrase
National Standards Authority of Ireland (NSAI) (organisme notifié 0050) est un organisme notifié Irlande désigné au titre des règlements MDR et IVDR de l’UE. D’après les données EUDAMED, il a délivré 4 certificats (4 MDR, 0 IVDR) à 2 fabricants répartis dans 2 pays.
Lentille 05 · Qui en dépend
Ce que cela signifie : 2 fabricants distincts répartis dans 2 pays dépendent de cet organisme.
| Fabricant | Pays | Certs |
|---|---|---|
| Biosensors Europe SA | 🇨🇭 CH | 2 |
| CVRx, Inc. | 🇺🇸 US | 2 |
| Pays | Fabricants | Part |
|---|---|---|
| 🇨🇭 Suisse | 1 | |
| 🇺🇸 États-Unis | 1 | |
| sur 2 fabricants | 2 | 2 pays au total |
Lentille 01 · Mandat
Les règlements au titre desquels cet organisme est désigné, ainsi que les directives antérieures éventuelles.
| Règlement | Désignation | Registre faisant foi |
|---|---|---|
| IVDR | Actif | Vérifier sur NANDO ↗ |
| MDR | Actif | Vérifier sur NANDO ↗ |
| IVDD(hérité) | Désigné (hérité) | — |
| AIMDD(hérité) | Désigné (hérité) | — |
| MDD(hérité) | Désigné (hérité) | — |
« Actif » signifie que la désignation est actuellement valide dans NANDO, le registre officiel de l’UE ; lorsque NANDO ne confirme pas un statut actif, nous affichons « Désigné » et renvoyons vers le registre plutôt qu’un statut que nous ne pouvons pas vérifier. Statut actif vérifié sur NANDO le 6 juil. 2026. Le périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO →