Nom de l'organisation

Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000019361

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Autriche ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

MTB Drug Resistance Gene Mutation Detection Kit (Fluorescence PCR Melting Curve Analysis)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06974566304008

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06974566304008

Numéro de référence/catalogue

PMTB0248

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The MTB Drug Resistance Gene Mutation Detection Kit (Fluorescence PCR Melting Curve Analysis)is designed for the qualitative detection of Mycobacterium tuberculosis complex nucleic acids in sputum, bronchoalveolar lavage fluid, and bacterial cultures by detecting IS6110 and IS1081 genes. In specimens where Mycobacterium tuberculosis complex is detected, it can also detect rifampin, isoniazid, fluoroquinolone, and ethambutol resistance-associated gene mutations. Rifampin resistance gene mutations are detected by analyzing the rpoB gene's 426–452 region, which includes 27 amino acid codons (81bp, rifampin resistance determining region). Isoniazid resistance gene mutations are detected by examining mutations in the ahpC promoter region (-44 to -30 and -15 to 4), inhA promoter region (-17 to -8), and katG315 codon. Fluoroquinolone resistance gene mutations are detected by analyzing gyrA gene codons 88–94, and ethambutol resistance gene mutations are detected by examining embB gene codons 306, 406, and 497. The product does not specify the exact type of mutation. It can be used for the identification of Mycobacterium tuberculosis complex and for the auxiliary diagnosis of rifampin, isoniazid, fluoroquinolone, and ethambutol-resistant tuberculosis.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105010703MYCOBACTERIAL DETECTION BY NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.