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- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 mai 2026
B-06974566303568CK-MB Rapid Test est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Tchéquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06974566303568ICS-402(01)06974566303568
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01010114CREATINE KINASE - MB ACTIVITY (CC)CN-MF-000019361Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| TchéquieMarché principal | 26 mai 2022 | 30 déc. 2027 |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.B-06974566302288Sur le marchéChlamydia Trachomatis Antigen Test CassetteB-06974566302257Sur le marchéCholera O1 Antigen Rapid TestB-06974566303575Sur le marchéCocaine(COC) Rapid TestB-06974566303551Sur le marchéCotinine(COT) Rapid TestB-06974566303544Sur le marchéCoxsackievirus A16 IgM Rapid TestB-06974566303537Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.