- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 janv. 2025
456023117D10B102N002UVRepair Pack est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par YAMAKIN CO., LTD.. Commercialisé sur le marché européen en Bulgarie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
04560231205224iGOS-BOND(01)04560231205224
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Q01010103DENTAL RESTORATIVE COMPOSITES1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
・DO NOT USE THIS PRODUCT ON PATIENTS WHO HAVE A HISTORY OF ALLERGIES SUCH AS IRRITATION TO THIS PRODUCT OR METHACRYLIC ACID AND SIMILAR ACIDS OR METHACRYLATE MONOMER. ・DO NOT REUSE DISPOSABLE DISPENSING DISHES AND DISPOSABLE APPLICATOR BRUSHES.
Marché principal en Bulgarie ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BulgarieMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Pologne | — | Toujours sur le marché |
JP-MF-000011382Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.456023117D10B103N001V6Sur le marchéNu:le Liquid Gum 4ml456023117D10B103N001V6Sur le marchéQ010299 PROSTHETIC DENTISTRY DEVICES -OTHER456023117D10B100N001U5Sur le marchéTMR-AQUA BOND 0 2 pcs. PACK456023117D10B102N004UZSur le marchéTMR-AQUA BOND 0 5ml456023117D10B102N004UZSur le marchéTMR-AQUA BOND 0 SET456023117D10B102N004UZSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.