- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mars 2026
B-06978896413751PT CoaguDx Test Strip est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par WUHAN EASYDIAGNOSIS BIOMEDICINE CO., LTD.. Commercialisé sur le marché européen en Roumanie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06978896413751W-CL1-PT-SC-12CN-MF-000019908(01)06978896413751
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CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Roumanie ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Roumanie ; dates par pays non publiées.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103020101PROTHROMBIN TIME ( QUICK TEST )ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HX 2055510-1ModifiéIX 2055510-1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-06978896413775Sur le marchéPT CoaguDx Test StripB-06978896413744Sur le marchéPT CoaguDx Test StripB-06978896413546Sur le marchéPT CoaguDx Test StripB-06978896413768Sur le marchéPT CoaguDx Test StripB-06978896413553Sur le marchéPT/APTT CoaguDx Dual Test StripB-06978896413799Sur le marché