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  • DM Atlas
  • WUHAN EASYDIAGNOSIS BIOMEDICINE CO., LTD.

Données issues d'EUDAMED, dernière mise à jour le 12 juin 2026

COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit

B-06978896417582

1 référence

IVDD — Autotest
Législation applicable
IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Catégorie de risque
IVDD — Autotest
Fabricant
WUHAN EASYDIAGNOSIS BIOMEDICINE CO., LTD.

Identification de la famille de dispositif

Nom du dispositif
COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit
IUD-ID de base
B-06978896417582
Modèle du dispositif
Type:B-5 Tests/Kit Type S
Agence d'attribution
EUDAMED
Date de version
29 mai 2026

Classification

Législation applicable
IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Catégorie de risque
IVDD — Autotest
Statut
Sur le marché

Fabricant et mandataire

Fabricant

Nom
WUHAN EASYDIAGNOSIS BIOMEDICINE CO., LTD.
SRN
CN-MF-000019908
Pays
Chine
Courriel
caoyue@ediagnosis.cn

Mandataire

Nom
OSMUNDA Medical Technology Service GmbH
SRN
DE-AR-000009285
Pays
Germany
Téléphone
+49-30-81865123

Caractéristiques du dispositif

RéactifAutotest

Code(s) EMDN

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — les classifications produit UE portées par les références de cette famille de dispositifs.

  • W0105099099Virus - tests rapides et «point of care» - autres

Références par statut

Investigations cliniques

Enregistrée
Non

Certificats hérités

Numéro de certificat
1434-IVDD-079/2022
Type
refdata.legacy.ivdd-certificate-type.iii-6
Organisme notifié
POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (1434)
Validité
26 mai 2025

Références

1 référence

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Filtres appliqués

  • basicUdiUlid·01KSSHD4AT5SYYRSSM5DFGME2X

Format

Récapitulatif

31 colonnes incluses
  • Dénomination commerciale
  • IUD-ID de base
  • Code d'IUD-ID
  • Catégorie de risque
  • Législation applicable
  • Statut
  • Nom de l'organisation
  • SRN
  • Numéro de référence/catalogue
  • Description complémentaire du produit
  • Finalité médicale prévue
  • Pays de mise sur le marché
  • Entité d'attribution
  • Date de mise à jour des informations marché
  • Stérile
  • Usage unique
  • Contient du latex
  • Retraité (usage unique)
  • Marquage direct
  • Substance CMR
  • Perturbateur endocrinien
  • Annexe XVI applicable
  • Stérilisation
  • OEM applicable
  • Codes EMDN
  • Dernière mise à jour
  • Nom du dispositif (IUD-ID de base)
  • Modèle du dispositif (IUD-ID de base)
  • Implantable (IUD-ID de base)
  • Réactif (IUD-ID de base)
  • Lien DM-Atlas
Dénomination commercialeNuméro de référence/catalogueCode d'IUD-IDQuantitéStatut
COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test KitW-AgH-05S069788964175821Sur le marché