WoundEL Health Care

Assurer de la conformité des DM fabriqués avant libération conformément au système de gestion de la qualité Assurer que la doc technique et décla UE soient établies et tenues à jour Assurer que les obligations en matière de SAC soient remplies(art 10, § 10 du RDM) Assurer que les obligations en matière de notification(art 87 à 91 du RDM) soient remplies Assurer que dans le cas de DM faisant l'objet d'une investigation, la déclaration visée à l'annexe XV, chap II, section 4.1 du RDM soit délivrée

En remplacement du Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, assurer que: La documentation technique et déclaration UE soient établies et tenues à jour Les obligations de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément au RDM Les obligations de notification visées aux articles 87 à 91 du RDM soient remplies Dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation, la déclaration visée à l'annexe XV, chapitre II, section 4.1 du RDM soit délivrée