Nom de l'organisation

Well Lead Medical Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000006728

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  Any airway abnormalities that could affect the path of the double-lumen tube (such as airway stenosis, tumors, or tracheobronchial ruptures), or external compression of the airway (such as from mediastinal tumors or aortic arch aneurysms), should be considered absolute contraindications. Relative contraindications include: (1) Patients with a full stomach; (2) Patients at high risk of aspiration; (3) Critically ill patients on mechanical ventilation who cannot tolerate the temporary cessation of ventilation required for tube replacement; (4) Cases where tracheal intubation is expected to be difficult to perform under direct visualization; (5) Evidence of tenting of the left main bronchus, forming an angle greater than 90° with the trachea (this situation not only makes intubation of the left main bronchus particularly difficult but also increases the risk of left main bronchus injury).

Marché principal en Autriche ; disponible dans 27 pays au total.

Dénomination commerciale

Wellead Endobronchial Tube

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06925816607530

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

69449327FA03A02CG

Numéro de référence/catalogue

A03H02321F

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Endobronchial Tube is usually inserted into the airways through the mouth of the patient. The air outlet of one of the channels is here placed in one of the bronchi, while the air outlet of the other channel, balloon which is arranged around the respiratory tube. The bronchus in which the air outlet of the longer channel is situated is likewise closed by inflating a balloon arranged therearound. Endobronchial Tube is mainly made of PVC and PP, its duration of use is less than 24h.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• Bull Nose tip Right 32Fr

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• U020302DOUBLE LOOP URETERAL STENTS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.