Nom de l'organisation

Well Lead Medical Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000006728

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  ① Acute urethritis ② Acute prostatitis ③ Acute epididymitis

Marché principal en Autriche ; disponible dans 27 pays au total.

Dénomination commerciale

All Silicone Foley Catheter

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06925816627033

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

69449327FF01B00E4

Numéro de référence/catalogue

AW6122

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The product is made from silicone. It consists of shaft, balloon, valve, drainage funnel, inflation funnel, irrigation funnel (if present), and pre-loaded stylet (if present). Cap, Spigot, Prefilled syringe with purified water or glycerin solution(5mL,10mL) and Empty syringe (5mL,10mL) are optional. All Silicone Foley Catheter can be used on perioperative patient, patient have urinary retention or bladder outlet obstruction, patient who need to measure the urine volume accurately. The product is intended to be used by trained person or healthcare professionals for transurethral or suprapubic drainage.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 2 Way Standard 22Fr 10ml

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• U010299URETHRAL PROSTATIC AND BLADDER CATHETERS, WITH BALLOON - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.