- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 déc. 2025
6903095SPIWGB1Z1012SMMispine Polyaxial Reduction Cement Screw est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par Shandong Weigao Orthopaedic Device Company Limited.. Commercialisé sur le marché européen en Lituanie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06912547879275803085545CN-MF-000019785(01)06912547879275
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Lituanie ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| LituanieMarché principal | 13 mai 2020 | 4 déc. 2025 |
| Italie | 11 juin 2020 | 4 déc. 2025 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P09070302THORACOLUMBOSACRAL FIXATION SYSTEMSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
M.2025.MDR.1068ModifiéM.2025.MDR.2024DélivréM.2026.MDR.1095DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →6903095SPIWGB1Z1012SMSur le marchéMispine Polyaxial Reduction Cement Screw6903095SPIWGB1Z1012SMSur le marchéMispine Polyaxial Reduction Cement Screw6903095SPIWGB1Z1012SMSur le marchéMispine Polyaxial Reduction Cement Screw6903095SPIWGB1Z1012SMSur le marchéMispine Polyaxial Reduction Cement Screw6903095SPIWGB1Z1012SMSur le marchéMispine Polyaxial Reduction Cement Screw6903095SPIWGB1Z1012SMSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.