- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
US-MF-000025801MassTrak™ est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par Waters Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 mai 2024
081677602MSTKENDOB5ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)00816776020421
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 12 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Autriche | — | Toujours sur le marché |
| Allemagne | — | Toujours sur le marché |
| France | — | Toujours sur le marché |
| Irlande | — | Toujours sur le marché |
| Islande | — | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | — | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | — | Toujours sur le marché |
| Malte | — | Toujours sur le marché |
| Norvège | — | Toujours sur le marché |
| Suède | — | Toujours sur le marché |
| XI | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00816776020421IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
081677602MSTKENDOB5Not ApplicableEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0101050399CALIBRATORS AND STANDARDS (CLINICAL CHEMISTRY) - OTHERW0101050299SPECIFIC CONTROLS (CC) - OTHERAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
081677602MSTKENDOB5Sur le marchéMassTrak™081677602MSTKENDOB5Sur le marchéMassTrak™081677602MSTKENDOB5Sur le marchéMassTrak™ Immunosuppressant Calibrator SetB-00816776020513Sur le marchéMassTrak™ Immunosuppressant Internal Standard SetB-00816776020537Sur le marchéMassTrak™ Immunosuppressant Quality Control SetB-00816776020520Sur le marché