Nom de l'organisation

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000012160

Statut du fabricant

Actif

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Marché principal en Pologne ; disponible dans 27 pays au total.

Dénomination commerciale

VivaChek Fad Blood Glucose Test Strips

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06970221762435

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06970221762435

Numéro de référence/catalogue

VGS02-036

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The VivaChek Fad Blood Glucose Test Strips are thin strips witha chemical reagent system. They work with the VivaChek Fad Blood Glucose Meter as a system to quantitatively measure the glucose concentration in fresh capillary whole blood. The VivaChek Fad blood glucose testis based on measurement of electrical current caused by the reaction of the glucose with the reagents on the electrode of thhe test strip. The blood sample is pulled into the tip of the test strip through capillary action. Glucose in the sample ireacts with glucose enzyme and the mediator. Electrons are generated, producing a current that is positive correlation to thhe glucose concentration in the sample. After the reaction time, the glucose concentration in the sample is displayed. The meter is calibrated to display plasma-like concentration results. The VivaChekTM Fad Blood Glucose Monitoring System is fully complying with the new EN ISO 15197:2015 International Standard. The VivaChekTM Fad Blood Glucose Test Strips and VivaChekTM Fad Blood Glucose Meter are intended for use outside the body (in vitro diagnostic use) for self-testing and health care proofessional use, as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. The system should not be used for diagnosis of diabetes. Professionals may also test neonatal, venous and arterial blood samples.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0101060101GLUCOSE TEST STRIPS

• Dispositifs médicaux de IVDD — Annexe II Liste B dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.