Nom de l'organisation

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000012160

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en France ; disponible dans 27 pays au total.

Dénomination commerciale

VivaChek Ino Blood Glucose Test Strips

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06970221763449

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06970221763449

Numéro de référence/catalogue

VGS01-017

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The VivaChek Ino Blood Glucose Test Strips are thin strips with achemical reagent system. They work with the VivaChek Ino Blood Glucose Meter as a system to quanttitatively measure the glucose concentration in fresh capillary whole blood. The VivaChek Ino blood glucose test is based on the measurement of an electric current generated by the reaction of glucose with the reagents onthe electrode of the test strip. The blood sample is drawn into the tip of the test strip through capillary action where glucose in the sample reacts with an enzyme and a mediator. Electrons are generated, producing a cuirrent that is proportional to the glucose concentration in the sample. After the reaction time, the glucose concentration in the sample is displayed. The meter is calibrated to display plasma-like concentration results.The VivaChek Ino system is fully compliant with the new EN ISO 15197:2015 International Standard. The VivaChek Ino Blood Glucose Test Strips and VivaChek Ino Blood Glucose Meter are intended for external use only (in vitro diagnostic use) for self-testing and health care professional use, as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. The system should not be used for diagnosis of diabetes.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0101060101GLUCOSE TEST STRIPS

• Dispositifs médicaux de IVDD — Annexe II Liste B dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.