K-301-12

Nom de l'organisation

VIDIA spol. s r.o.

SRN

CZ-MF-000036964

Statut du fabricant

Actif

10 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW083

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW105

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW167

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW422

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW306

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW272

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW096

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW138

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW313

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  P501 Odstraňte obsah/obal podle místních předpisů.

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

18594036043012

Basic UDI-DI

B-18594036043012

Numéro de référence/catalogue

K-301-12

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

"Kazetový mono-test je určen pro profesionální použití pro semikvantitativní a kvantitativní detekci specifických IgM protilátek proti antigenům hlavních patogenních kmenů borelie (B. afzelii, B. garinii a B. burgdorferi sensu stricto a B. spielmanii) v lidském séru nebo plazmě, mozkomíšním moku a synoviální tekutině a pro stanovení intrathekální syntézy. Je jedním z nástrojů uplatňujících se při diagnostice lymeské boreliózy (LB). Diagnostika LB je založena na kombinaci klinického a laboratorního vyšetření. Protilátky IgM se tvoří asi 3 týdny po infekci, maxima dosahují za 6 týdnů, pak jejich hladina zpravidla klesá, následuje tvorba protilátek třídy IgG. V časné fázi infekce je stanovení specifických protilátek důležité zejména v případech, kdy nejsou patrné typické klinické příznaky (např. erythema migrans - pouze v 50% případů). Některé symptomy LB mohou být podobné symptomům jiných nemocí, proto se stanovení protilátek proti boreliím uplatňuje i v rámci diferenciální diagnostiky neuroinfekcí, artropatií, karditid a kožních onemocnění. Při interpretaci výsledků je třeba brát v úvahu pomalou tvorbu protilátek v časném stádiu onemocnění, možnost ovlivnění tvorby protilátek předchozím podáváním antibiotik, séronegativitu u malého procenta nemocných, možnost zkřížených reakcí u osob s jiným onemocněním. Výsledky je proto vždy nutné srovnávat s klinickými údaji (převzato z NRL pro LB). Test je určen pro testování s použitím automatu ThunderBolt/VIDIMAT a provádět testy MONO-VIDITEST pomocí jiných automatických analyzátorů s otevřeným systémem není možné."

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105010604LYME ANTIBODY IGM