C3 213190

Nom de l'organisation

VELLAP Diagnostics GmbH

SRN

DE-MF-000035636

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW009

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  Do not use if pouch is damaged.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04260743471598

Basic UDI-DI

B-04260743471598

Numéro de référence/catalogue

C3 213190

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Immunologischer Test zum qualitativen Nachweis von humanem kardialen Troponin I und hFABP in Citratblut, Citratplasma und Kapillarblut aus der Fingerbeere. Der Test ist als ein Hilfsmittel bei der Diagnose eines frühen Myokardinfarkts (MI) bestimmt. Der Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisch geschultes Personal vorgesehen und nicht für die freiverkäufliche Abgabe (OTC) bestimmt. Der Test ist nicht für die Eigenanwendung bestimmt. Das Produkt darf nicht als alleinige Grundlage für diagnostische Entscheidungen verwendet werden. Die Ergebnisse des Tests müssen im Kontext der klinischen Anamnese und durch einen Laborbestätigungstest validiert werden. Es handelt sich um ein nicht automatisches Produkt, das gezielt für die patientennahe Diagnostik entwickelt wurde.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W01021306TROPONIN I/T

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.