2.13.6.2

Nom de l'organisation

VELLAP Diagnostics GmbH

SRN

DE-MF-000035636

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW009

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  Do not use if pouch is damaged.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04260743470478

Basic UDI-DI

426074347.2.13.1.500.4N

Numéro de référence/catalogue

2.13.6.2

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

5

Description complémentaire du produit

Immunologischer Test zum qualitativen Nachweis von D-Dimer in Kapillarblut aus der Fingerbeere, Citratblut und Citratplasma. Der Test dient als diagnostisches Hilfsmittel bei Verdacht auf tiefe Venenthrombosen (TVT), Lungenembolien (LE) und disseminierte intravasale Gerinnungsstörungen (DIC). Ein negatives D-Dimer Ergebnis schließt diese mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit aus. Der Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisch geschultes Personal vorgesehen und nicht für die freiverkäufliche Abgabe (OTC) bestimmt. Der Test ist nicht für die Eigenanwendung bestimmt. Das Produkt darf nicht als alleinige Grundlage für diagnostische Entscheidungen verwendet werden. Die Ergebnisse des Tests müssen im Kontext der klinischen Anamnese und durch einen Laborbestätigungstest validiert werden. Es handelt sich um ein nicht automatisches Produkt, das gezielt für die patientennahe Diagnostik entwickelt wurde.

URL des informations complémentaires

https://www.senova.de/wp-content/uploads/2025/04/DE-1.3.5.1874-7-VELLAP-D-Dimer-Gebrauchsanweisung.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103020503D-DIMER

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.