2.13.1.715

Nom de l'organisation

VELLAP Diagnostics GmbH

SRN

DE-MF-000035636

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW009

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  Do not use if pouch is damaged
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04260743470737

Basic UDI-DI

426074347.2.13.1.704.5G

Numéro de référence/catalogue

2.13.1.715

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Der hey mela Schwangerschaftstest ist ein immunologischer Schnelltest zum semiquantitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin gebärfähiger Personen. Der Test ist zur Eigenanwendung bestimmt und dient als Hilfsmittel zur frühen Erkennung einer Schwangerschaft. Das Testergebnis kann mit der hey mela App ausgewertet werden. Alternativ kann eine visuelle Auswertung durch die testende Person anhand des Vorhandenseins beider Linien erfolgen: einer Kontrolllinie und – im Fall einer Schwangerschaft – einer Testlinie. Sind beide Linien sichtbar, kann die Intensität der Testlinie im Vergleich zur Kontrolllinie bewertet werden: Eine schwächere Testlinie weist auf einen Zeitpunkt der Befruchtung vor 1-2 Wochen hin, eine gleich starke oder stärkere Testlinie auf einen Zeitpunkt der Befruchtung von länger als 2 Wochen. Bildet sich die Testlinie nicht aus, ist das Ergebnis negativ und es liegt keine Schwangerschaft vor. Das erhaltene Ergebnis sollte in jedem Fall mit einem Arzt oder einer Ärztin besprochen werden. Der Test ist ein In-vitro-Diagnostikum zum Einmalgebrauch und nicht für die patientennahe Testung vorgesehen. Es handelt sich nicht um ein automatisches Testsystem. Der Test ist zur rezeptfreien Abgabe vorgesehen.

URL des informations complémentaires

https://heymela.de/wp-content/uploads/Druckdatei_IFU-hey-mela_130825_2.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102050205TOTAL HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.